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Übersicht über Gesetze und Verordnungen

Produktsicherheitsgesetz

Seit 1. Dezember 2011 ist zentrale Rechtsvorschrift für die Sicherheit von Produkten das Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG). Mit dem ProdSG wird das bisherige Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) abgelöst.

Das ProdSG gilt, wenn im Rahmen einer Geschäftstätigkeit Produkte auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden.

Das Gesetz gilt nicht für

  1. Antiquitäten,
  2. gebrauchte Produkte, die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wieder aufgearbeitet werden müssen, sofern der Wirtschaftsakteur denjenigen, an den sie abgegeben werden, darüber ausreichend unterrichtet,
  3. Produkte, die ihre Bauart nach ausschließlich zur Verwendung für militärische Zwecke bestimmt sind,
  4. Lebensmittel, Futtermittel, lebende Pflanzen und Tiere, Erzeugnisse menschlichen Ursprungs und Erzeugnisse von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen,
  5. Medizinprodukte,
  6. Umschließungen für die Beförderungen gefährlicher Güter, soweit diese verkehrsrechtlichen Vorschriften unterliegen,
  7. Pflanzenschutzmittel.

Die Vorschriften des ProdSG gelten nicht, soweit in anderen Rechtsvorschriften entsprechende oder weitergehende Vorschriften vorgesehen sind.

Für einen großen Teil der Produkte nach ProdSG wurden grundlegende Sicherheitsanforderungen in europäischen Richtlinien formuliert. Diese Richtlinien wurden durch Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz (ProdSV) in deutsches Recht umgesetzt. Wichtige Verordnungen sind beispielsweise:

Erzeugnisse, die unter eine solche Verordnung fallen, müssen beim Inverkehrbringen die CE-Kennzeichnung tragen (ausgenommen bestimmte Erzeugnisse, die unter die 8. ProdSV fallen). Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller oder sein in der EU oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter, dass die grundlegenden Sicherheitsanforderungen der betreffenden Richtlinie eingehalten werden und die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden.

Produkte, für die es keine europäischen Harmonisierungsvorschriften gibt, dürfen nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden.

Medizinproduktegesetz


Das Medizinproduktegesetz (MPG) hat den Zweck den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 des MPG erfüllen muss, die sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.

Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.

Dieses Gesetz gilt nicht für Arzneimittel, kosmetische Mittel, menschliches Blut, Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs (mit Ausnahmen), persönliche Schutzausrüstungen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  1. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. (Aufzählung unvollständig)

Mit bestimmten Ausnahmen dürfen Medizinprodukte in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.

Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.

Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sind.